10月30日，十二屆全國人大常委會第十七次會議聽取和審議了《關於授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》。受國務院委托，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉作草案說明時表示，有必要改革藥品審評審批制度，鼓勵藥品創新，提升藥品質量。同時，為穩妥推進改革，宜先行試點，實踐証明可行后，再全面推開。

　　根據藥品管理法，僅藥品生產企業可以申請注冊藥品、取得藥品批准文號。

　　“由於藥品研發者不能申請注冊藥品，隻能將研發成果轉讓給藥品生產企業，或者成立藥品生產企業自行生產藥品。”畢井泉說，一方面，不利於調動研發者的積極性，不利於鼓勵藥品創新﹔另一方面，又造成現有生產能力不能充分利用，低水平重復建設嚴重。

　　據畢井泉介紹，目前，美國、歐盟等國家和地區均實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品注冊人即藥品上市許可持有人與生產企業相分離。據此，草案規定，授權國務院組織開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號，對藥品質量承擔相應責任。

　　藥品管理法在藥品注冊中將藥品分為新藥和已有國家標准的藥品。

　　“目前，新藥是指‘未曾在中國境內上市銷售的藥品’。這次藥品審評審批制度改革把新藥由現行的‘未曾在中國境內上市銷售的藥品’調整為‘未在中國境內外上市銷售的藥品’。在國外已經上市而在國內尚未上市的藥品，已不再屬於新藥的范圍，將按仿制藥審批。”在畢井泉看來，考慮到這類藥品沒有國家標准，有必要將“仿已有國家標准的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。這一改革將提高仿制藥上市審批的標准，提高仿制藥的質量水平，對我國制藥產業結構調整和轉型升級影響深遠。

　　“發展仿制藥是解決老百姓可以買得到、買得起藥的重要途徑，也是國際上的通行做法。”白志健委員在分組審議時說，我國是仿制藥大國，由於標准管理問題，仿制藥質量普遍不高。這次改革將大大提高藥品審批的標准，提升仿制藥的質量，解決我國仿制藥“越仿越不像”的問題。

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