本报北京11月4日讯 记者朱宁宁 全国人大常委会今天授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和今天在全国人大常委会办公厅新闻发布会上透露,国务院食品药品监督管理部门正在抓紧制定具体的实施试点工作方案,经国务院批准后,报全国人大常委会备案。

　　“试点方案中对于开展试点工作的范围、条件、程序、权利、义务、责任以及监督管理都有具体的规定,核心内容是保证这项试点工作能有序推进。”徐景和说,实行药品上市许可持有人制度,允许药品上市许可持有人与生产企业相分离主要具有几个方面的优势:一是有利于充分调动研发者的积极性,促进药品创新,并使批准上市的药品可以迅速地扩大市场、占领市场。二是有利于优化资源配置,抑制低水平重复建设,促进结构调整和产业升级。三是有利于落实企业主体责任,加强药品质量管理,提高药品质量。四是有利于创新药品治理机制,充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。

　　徐景和表示,实行药品上市许可持有人制度涉及到很多相关法律制度的创新。在研究药品上市许可持有人制度时,核心就是上市许可人的权利、义务和责任以及与实际生产者权利、义务、责任的重新配置,这种配置的一个重要目的是进一步强化对药品的管理。

　　“一方面,从药品上市许可持有人角度看,它应该对整个药品全生命周期承担相应的法律责任,比如,药品上市许可持有人在注册环节应承担国家有关药品注册管理相关法律法规要求的义务,并对申请资料的真实性、准确性、完整性负责。在生产过程中,如果委托他人生产,应委托有资质的实际生产企业,签订相关协议,同时要指导和监督实际生产企业按照国家药品管理的有关规定生产出合格的产品。产品上市以后,要承担上市产品不良反应监测、上市后再评价以及产品召回等责任,这是上市许可持有人的主要责任。另一方面,从生产企业角度看,实际生产企业应当与上市许可持有人签订协议,明确双方的权利、义务和责任,这也是一种契约责任或者合同责任。与此同时,它必须按照国家有关药品生产法律法规的要求来生产出符合质量要求的药品。”徐景和说。

　　对上市药品将来给消费者造成损害时责任如何分担这一问题,徐景和说,上市产品如果给消费者造成损害,消费者可以依照现有的相关法律,比如消费者权益保护法、侵权责任法等向药品上市许可持有人提出要求,也可以向实际生产企业提出要求。属于实际生产企业责任的,药品上市许可持有人赔偿以后,可以向实际生产企业追偿。如果属于上市许可持有人责任的,实际生产企业赔偿以后,也可以向药品上市许可持有人追偿。相关制度会在实践中进一步探索、不断完善。

(来源:法制日报)

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