代表委員：原研藥品質量和療效標准如何確定？

人民網北京10月31日電 （李楠楠）第十二屆全國人大常委會第十七次會議今日審議了國務院在化學藥品領域組織開展的藥品注冊分類改革試點方案。方案中提出，暫時將《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條第一款規定的“已有國家標准的藥品”調整為“與原研藥品質量和療效一致的藥品。”對此，部分常委會委員表示，該如何確定原研藥品質量和療效標准？

陳光國委員認為，在實際工作當中可不可能出現這樣一種可能性，就是在仿制的過程中，由於生產設備、檢驗的儀器、生產工藝不一樣，也可能仿制者的工藝技術還有所改進，仿制藥品的產品質量可能還優於原研藥品，療效還高於原研藥品，現在僅僅規定隻要質量和療效一致就可以，如果高於它、優於它行不行？如果說高於、優於它可以的話，這句話能不能把這層意思加進去，一個是一致，第二是高於優於，都符合規定，這樣更完整。

白志健委員說，發展仿制藥是解決老百姓可以買得到、買得起藥的重要途徑，也是國際上的通行做法。我國是仿制藥大國，但是由於標准管理問題，仿制藥質量普遍不高。這次改革將大大提高藥品審批的標准，提升仿制藥的質量，解決我國仿制藥“越仿越不像”的問題。但是高品質的仿制藥能否在我國健康發展，還有賴於產品標准體系、審批、定價、招標等醫藥政策的完善。建議在試點的過程中，還要加快醫藥領域的改革，為發展高品質仿制藥搭建平台。

朱靜芝委員認為要慎重操作，請求暫停法律規定的按“已有國家標准的藥品”調整為“與原研藥品質量和療效一致的藥品”，這樣將有一批原藥品的銷售企業、生產企業都會停產。

劉新成委員說，一是如何確定原研藥品的質量？我們能否拿到原研藥品的全部質量標准，這項如果做不到，就無從談保持一致。二是要制定質量和療效一致的定義，這包括什麼是一致?有沒有統計學的要求？三是仿制藥與原研藥品質量一致是可能做到的，但療效一致卻難以判斷，仿制藥按照原研藥藥品重新做一遍實驗幾乎是不可能的，當前很多改善預后的藥品，需要進行數千甚至數萬例的臨床試驗，如果僅按照非劣效的要求証實療效一致，其臨床試驗的規模也是十分巨大的，國內藥企一般沒有這個能力，如果不做確証實驗，僅實行小規模的實驗，或是以替代指標來評價，都不可能得出療效一致的科學結論，並且會使對療效的評審流於形式化。因此建議將這一條改為與原研藥品質量一致，去掉療效一致的要求。四是要制定仿制藥的申報情況的具體實施細節，誰來評審？如何評審？如何避免評審中可能出現的降低標准或不掌握原則的做法，如何避免此中可能發生的腐敗現象，這些都值得考慮。

周天鴻委員說，決定中改革的緣由是要仿制藥和原研藥品的質量和療效一致，原研藥品的標准是指當初的注冊標准，還是指國外生產藥品目前流行的標准，甚至少部分原研藥國內已經生產的仿制藥中的標准比原研藥原來標准更高。部分原研藥國際市場上市的時間已經很久了，不能代表現在國外流行的質量標准，因為他們現在質量標准也在改進，現在這裡原研藥的質量標准是以前的標准還是現在的流行標准，所以用原研藥的標准是不妥的。應該按照現有的國標，按照原研藥的標准，按照國際上流行質量的標准進行比較后，拿出一個新的標准后，來評價藥品質量的一致性。

辜勝阻委員說，對於“一致”的表述應該慎重研究，所謂“一致”，就是說既不能低於原研藥品的質量和療效，也不能高於原研藥品的質量和療效，如果高於，必然質量更高、療效更好，符不符合要求？“一致”這個詞要慎重研究。

李飛委員說,原研藥和藥典的關系。過去是仿制藥進入藥典后成為國家標准。如果改為“與原研藥品”保持一致性，就要按照外國的標准，外國的標准如何進到我國的藥典？因為進入國家標准必須有標准品，這是國家標准的物質基礎，那個標准是如何來的？還有一個表述問題，現在草案的表述會引發侵犯外國在專利期的藥品的專利權。