藥品注冊分類改革獲通過：明日起在京津冀等十省施行

人民網北京11月4日（劉茸）今天，全國人大常委會第17次會議表決通過了關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定（下稱《決定》），將於2015年11月5日起施行，試點期限為三年。

授權實施改革試點的地區包括北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省、直轄市。

記者看到，表決前后的草案名稱有修改。國務院提請審議的為《關於授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》，而表決的為《關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定（草案）》，“藥品注冊分類改革試點工作”的提法被略去。

據悉，這一改革主旨為推進藥品審評審批制度改革，特別是要解決藥品質量標准不高，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距的問題。

根據現行藥品管理法的規定，僅藥品生產企業可以申請注冊藥品、取得藥品批准文號。藥品研發者不能申請注冊藥品，隻能將研發成果轉讓給藥品生產企業，或者成立藥品生產企業自行生產藥品。

而改革方案允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號，對藥品質量承擔相應責任。

藥品注冊分類改革試點則要求，仿制藥的質量和療效與原研藥品一致，將藥品管理法規定的“已有國家標准的藥品”調整為“與原研藥品質量和療效一致的藥品”﹔批准生產在境外已上市、境內未上市的藥品，即使無國家藥品標准，也應當達到原研藥品的質量和療效。

根據《決定》的要求，試點期間取得的藥品批准文號，試點期滿后繼續有效。本《決定》通過后，國家食藥監督總局應制定具體試點方案。