國家食藥品監管總局法制司司長回應“為何開展藥品上市許可持有人制度？”

人民網北京11月4日電 （李楠楠）今天下午，十二屆全國人大常委會第十七次會議閉幕后，全國人大常委會辦公廳在人民大會堂舉行新聞發布會。有關方面負責人就本次會議表決通過的法律的有關問題回答記者提問。

發布會上，有記者提問：“為什麼要開展MAH制度，將怎樣對試點城市進行風險控制？”對此，國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和回應稱，所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批准文號的持有人，包括藥品生產企業、研發機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，並對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度。

藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，該制度的核心內容：一是除了藥品企業以外，藥物研發機構和科研人員也可以申請並取得藥品批准文號，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設立企業生產藥品，也可以委托其他藥品企業生產。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產品推向市場，並承擔相應的法律責任。

目前我們國家的藥品管理法規定，隻有藥品生產企業才可以申請藥品注冊，取得藥品批准文號。隨著我們國家藥品產業的快速發展，以及藥品監管理念制度的不斷進步，這一產品注冊與生產許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現。

一是不利於鼓勵藥物創新﹔二是不利於資源配置。近些年來，我們國家的藥品產業和監管工作取得了長足的進展，實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人與生產企業相分離主要具有幾個方面的優勢：一是有利於充分調動研發者的積極性，促進藥品創新，並使批准上市的藥品可以迅速地擴大市場、佔領市場。二是有利於優化資源配置，抑制低水平重復建設，促進結構調整和產業升級。三是有利於落實企業主體責任，加強藥品質量管理，提高藥品質量。四是有利於創新藥品治理機制，充分發揮政府、企業和市場三者在加強藥品管理中的作用。 

徐景和介紹，這次全國人大常委會授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，這個決定同時明確規定國務院食品藥品監督管理部門要制定具體的實施方案，經國務院批准后，報全國人大常委會備案。我們現在正在抓緊制定相關的實施試點工作方案，這個試點工作方案當中，對於開展試點工作的范圍、條件、程序、權利、義務、責任以及監督管理都有具體的規定，核心內容是保証這項試點工作能有序推進。