代表委员：原研药品质量和疗效标准如何确定？

人民网北京10月31日电 （李楠楠）第十二届全国人大常委会第十七次会议今日审议了国务院在化学药品领域组织开展的药品注册分类改革试点方案。方案中提出，暂时将《中华人民共和国药品管理法》第三十一条第一款规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品。”对此，部分常委会委员表示，该如何确定原研药品质量和疗效标准？

陈光国委员认为，在实际工作当中可不可能出现这样一种可能性，就是在仿制的过程中，由于生产设备、检验的仪器、生产工艺不一样，也可能仿制者的工艺技术还有所改进，仿制药品的产品质量可能还优于原研药品，疗效还高于原研药品，现在仅仅规定只要质量和疗效一致就可以，如果高于它、优于它行不行？如果说高于、优于它可以的话，这句话能不能把这层意思加进去，一个是一致，第二是高于优于，都符合规定，这样更完整。

白志健委员说，发展仿制药是解决老百姓可以买得到、买得起药的重要途径，也是国际上的通行做法。我国是仿制药大国，但是由于标准管理问题，仿制药质量普遍不高。这次改革将大大提高药品审批的标准，提升仿制药的质量，解决我国仿制药“越仿越不像”的问题。但是高品质的仿制药能否在我国健康发展，还有赖于产品标准体系、审批、定价、招标等医药政策的完善。建议在试点的过程中，还要加快医药领域的改革，为发展高品质仿制药搭建平台。

朱静芝委员认为要慎重操作，请求暂停法律规定的按“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”，这样将有一批原药品的销售企业、生产企业都会停产。

刘新成委员说，一是如何确定原研药品的质量？我们能否拿到原研药品的全部质量标准，这项如果做不到，就无从谈保持一致。二是要制定质量和疗效一致的定义，这包括什么是一致?有没有统计学的要求？三是仿制药与原研药品质量一致是可能做到的，但疗效一致却难以判断，仿制药按照原研药药品重新做一遍实验几乎是不可能的，当前很多改善预后的药品，需要进行数千甚至数万例的临床试验，如果仅按照非劣效的要求证实疗效一致，其临床试验的规模也是十分巨大的，国内药企一般没有这个能力，如果不做确证实验，仅实行小规模的实验，或是以替代指标来评价，都不可能得出疗效一致的科学结论，并且会使对疗效的评审流于形式化。因此建议将这一条改为与原研药品质量一致，去掉疗效一致的要求。四是要制定仿制药的申报情况的具体实施细节，谁来评审？如何评审？如何避免评审中可能出现的降低标准或不掌握原则的做法，如何避免此中可能发生的腐败现象，这些都值得考虑。

周天鸿委员说，决定中改革的缘由是要仿制药和原研药品的质量和疗效一致，原研药品的标准是指当初的注册标准，还是指国外生产药品目前流行的标准，甚至少部分原研药国内已经生产的仿制药中的标准比原研药原来标准更高。部分原研药国际市场上市的时间已经很久了，不能代表现在国外流行的质量标准，因为他们现在质量标准也在改进，现在这里原研药的质量标准是以前的标准还是现在的流行标准，所以用原研药的标准是不妥的。应该按照现有的国标，按照原研药的标准，按照国际上流行质量的标准进行比较后，拿出一个新的标准后，来评价药品质量的一致性。

辜胜阻委员说，对于“一致”的表述应该慎重研究，所谓“一致”，就是说既不能低于原研药品的质量和疗效，也不能高于原研药品的质量和疗效，如果高于，必然质量更高、疗效更好，符不符合要求？“一致”这个词要慎重研究。

李飞委员说,原研药和药典的关系。过去是仿制药进入药典后成为国家标准。如果改为“与原研药品”保持一致性，就要按照外国的标准，外国的标准如何进到我国的药典？因为进入国家标准必须有标准品，这是国家标准的物质基础，那个标准是如何来的？还有一个表述问题，现在草案的表述会引发侵犯外国在专利期的药品的专利权。