药品注册分类改革获通过：明日起在京津冀等十省施行

人民网北京11月4日（刘茸）今天，全国人大常委会第17次会议表决通过了关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定（下称《决定》），将于2015年11月5日起施行，试点期限为三年。

授权实施改革试点的地区包括北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省、直辖市。

记者看到，表决前后的草案名称有修改。国务院提请审议的为《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》，而表决的为《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定（草案）》，“药品注册分类改革试点工作”的提法被略去。

据悉，这一改革主旨为推进药品审评审批制度改革，特别是要解决药品质量标准不高，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距的问题。

根据现行药品管理法的规定，仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号。药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。

而改革方案允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

药品注册分类改革试点则要求，仿制药的质量和疗效与原研药品一致，将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”；批准生产在境外已上市、境内未上市的药品，即使无国家药品标准，也应当达到原研药品的质量和疗效。

根据《决定》的要求，试点期间取得的药品批准文号，试点期满后继续有效。本《决定》通过后，国家食药监督总局应制定具体试点方案。