两份药品说明书内容雷同引发侵权纠纷

　　□本报记者章宁旦

　　□本报通讯员林劲标黄志庆

　　药品说明书是通过文字描述药品药性和用途的一种文字载体,但其是否属于著作权保护的“作品”?

　　《法制日报》记者从广东省佛山市中级人民法院得到了答案——排除药品说明书作为著作权保护的对象。今天,该院对一起药品说明书涉嫌侵权的案件公布终审结果,就此驳回原告企业的相关诉讼请求。

　　药品销售商被诉侵权

　　原告威尔曼公司是新药“注射用哌拉西林呐舒巴坦钠(2:1)”的合法持有人,该药的说明书也经国家食药监督管理部门核准。

　　然而,市面上还有一款药品和原告的新药有几乎一致的说明书,那就是案外人二叶公司生产经营的“强舒西林”药品所使用的“二叶”牌《注射用哌拉西林钠舒巴坦钠说明书》。此案被告弘兴公司就是因为销售二叶公司生产的这种药品而被原告推上法庭。

　　据悉,原告请求法院判令弘兴公司立即停止侵权行为,赔偿经济损失10万元,并在指定媒体发表致歉声明以消除影响并赔礼道歉。

　　法庭上,弘兴公司认为,其是经过相应的合法渠道取得了上述药品的销售资格,其作为中间环节的药品经销商根本不可能知道二叶公司的药品说明书是否侵权,如果由其承担赔偿责任是非常不公平的,请求法院驳回原告诉讼请求。

　　“孪生”说明书出自何处

　　为何会出现两份相同的药品说明书?法院审理查明,2005年12月,二叶公司曾向江苏省食品药品监督管理局申报“注射用哌拉西林呐舒巴坦钠”药品,此次申报中该药品的说明书与威尔曼公司的涉案药品说明书并不相同。

　　2008年10月,国家食药监局审评中心给二叶公司下发了《关于提请修改药品质量标准、药品说明书和标签的通知》,通知认为二叶公司申报说明书必须修改,并附一份修订样稿。

　　正是这份修订样稿埋下了纠纷隐患。因为,它与威尔曼公司的涉案药品说明书内容基本一致,仅是表述顺序略有调整,且省略了个别字。

　　2009年12月,二叶公司按该通知要求,修改说明书后再次申报药品“注射用哌拉西林呐舒巴坦钠”,最终获审批通过。

　　此案经一审、二审,法院认为,根据药品说明书的写作体例、发布要求、法律属性以及平衡公众利益的角度看,药品说明书不宜认为是著作权法意义上的作品。退一步说,即使药品说明书构成侵权,弘兴公司作为销售商对威尔曼公司所诉的“侵权行为”并无过错,不应承担侵权责任,有鉴于此,判决驳回威尔曼公司的诉讼请求。

　　药品说明书有否独创性

　　法院为何判决认为药品说明书不宜认定为著作权法意义上的“作品”?

　　针对此案的争议焦点,此案审判长、佛山市中院民三庭副庭长陈笑尘向记者分析说,药品说明书是否应视为著作权法意义上的“作品”,先要看其是否具有独创性,再分析药品说明书与作品的法律属性。

　　“首先,从药品说明书的写作体例上看,我国法律对药品说明书的写作体例有着严格的规范,必须按法定格式填写才能获得审批并上市。”陈笑尘说,本案涉案药品说明书正是按照法定格式进行填写,并采用说明文的形式,因此现行法律法规的限制决定了涉案药品说明书在写作的体例上自由创作的空间非常有限。

　　陈笑尘进一步解释说,从药品说明书的发布要求上看,涉案药品说明书的具体格式乃至内容、书写要求均由国家食药监局进行审批后方能定稿,其定稿取决于国家食药监局,二叶公司按照国家食药监局要求修改了涉案药品说明书后再次申请获批,符合法律法规的规定,并无抄袭的故意。

　　此外,陈笑尘向记者表示,从药品说明书本身的法律属性上看,药品说明书服务于药品,不能脱离药品而独立存在,且以服务于药品的附随方式进入商业领域,并不像一般“作品”一样可以独立发行,药品说明书脱离药品并不具有市场价值,其在法律属性上完全不同于一般著作权法意义上的“作品”。

　　本报佛山10月22日电

(来源:法制日报)